環(huán)氧乙烷殘留檢測(cè)意義說明

1、環(huán)氧乙烷殘留檢測(cè)原理
根據(jù)GB16886.7-2001 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第7部分：環(huán)氧乙烷滅菌殘留量相關(guān)規(guī)定要求采用頂空-氣相色譜原理 頂空進(jìn)樣適用于固體和液體供試品中揮發(fā)性組分的分離和測(cè)定。將固態(tài)或液態(tài)的供試品制成供試液后，置于密閉小瓶中，在恒溫控制的加熱室中加熱至供試品中揮發(fā)性組分在非氣態(tài)和氣態(tài)達(dá)至平衡后，由進(jìn)樣器自動(dòng)吸取一定體積的頂空氣注入色譜柱中。
2、儀器材料
中科譜GC2020氣相色譜儀及工作站、
DK-16A自動(dòng)頂空進(jìn)樣器；FID檢測(cè)器；
電子分析天平
環(huán)氧乙烷對(duì)照品純度：99％、
高純氮?dú)怃撈浚?br />AK-2空氣發(fā)生器；
HK-3氫氣發(fā)生器
3、色譜條件
儀器各部位溫度
a）氣化室200℃ 
b）檢測(cè)室250℃
氣流量
a）N2  15ml/min ～ 30 ml/min 
b）H2  30 ml/min 
c）O2  300 ml/min 
4、樣品制備
試驗(yàn)樣制備應(yīng)在取樣后立即進(jìn)行，否則應(yīng)將供試樣品封于由聚四氟乙烯密封的金屬容器中保存。
將樣品截為5mm長(zhǎng)碎塊，取2.0g放入萃取容器中，加10ml水，頂端空間40m;，容器內(nèi)壓力為常壓，在恒溫水浴60 ℃±1 ℃中放置20分鐘。 
5、操作方法    
取環(huán)氧乙烷標(biāo)準(zhǔn)品適量，制成六個(gè)濃度的標(biāo)準(zhǔn)溶液，各取10ml，制備六個(gè)濃度的標(biāo)準(zhǔn)品試樣。
當(dāng)標(biāo)準(zhǔn)品試樣達(dá)到氣液平衡時(shí)，不同濃度的液體對(duì)應(yīng)于不同濃度的氣體，取平衡后的氣體，注入進(jìn)樣器，記錄環(huán)氧乙烷的峰高（或面積）。

6、應(yīng)用總結(jié)
GC2020頂空-氣相色譜儀測(cè)定環(huán)氧乙烷殘留量，不僅結(jié)構(gòu)簡(jiǎn)單，資金成本低，為裝置的安裝、維護(hù)、調(diào)試以及使用等提供了便利，而且氣相色譜儀具有良好的靈活性，既能夠同時(shí)進(jìn)行，又能夠獨(dú)立使用，有效保證了環(huán)氧乙烷殘留檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性與科學(xué)性，且系統(tǒng)穩(wěn)定性強(qiáng)，具有良好的使用壽命。